Ujian klinikal fasa 3 vaksin Covid-19 bermula hari ini

PUTRAJAYA: Menteri Kesihatan Dr Adham Baba melancarkan ujian klinikal fasa tiga vaksin Covid-19 bermula hari ini secara maya di kementeriannya.

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dalam kenyataan berkata, pelancaran itu adalah simbolik permulaan ujian klinikal fasa tiga vaksin Covid-19 dan penghantaran vaksin ke semua tapak percubaan secara berperingkat.

Menurut kenyataan itu, KKM memulakan kajian dengan ditaja oleh Institut Biologi Perubatan Akademik Sains Perubatan China (IMBCAMS) bagi menilai keselamatan dan keberkesanan vaksin terhadap jangkitan Covid-19.

Inisiatif kerjasama antara kerajaan Malaysia dan China menerusi IMBCAMS itu berperanan menjana bukti saintifik dalam pembangunan vaksin SARS-CoV-2.

“Pelaksanaannya perlu memenuhi piawaian antarabangsa, dasar serta polisi Regulatori Kesihatan negara, Amalan Pengilangan Baik (GMP), Amalan Klinikal yang Baik (GCP) dan Deklarasi Helsinki yang akan dipantau secara ketat oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara Malaysia (NPRA) serta Jawatankuasa Etika dan Penyelidikan Perubatan (MREC) KKM.

“Kajian ini adalah ujian terhadap vaksin SARS-CoV-2 menggunakan platform vaksin tidak aktif seperti platform yang digunakan oleh Sinopharm (China), CoronaVac dari Sinovac (China) dan Covaxin dari Bharat Biotech (India),” kata KKM.

Mengulas lanjut KKM berkata, kajian klinikal fasa satu dan dua yang dijalankan peserta di China merekodkan tindak balas imun yang signifikan terhadap antigen SARS-CoV-2 serta tidak menunjukkan kesan sampingan serius, iaitu tidak melebihi 30% secara keseluruhan bagi tempoh 28 hari selepas imunisasi dilaksanakan.

COVID-19: KKM sudah menghubungi lapan calon vaksin

Katanya, pihak IMBCAMS sudah menjalankan tinjauan lapangan dan fasiliti percubaan klinikal KKM dan buat masa ini semua sembilan hospital KKM bersedia sepenuhnya untuk pelaksanaan kajian klinikal fasa tiga itu.

Dalam pada itu, KKM memaklumkan kajian vaksin SARS-CoV-2 menggunakan platform vaksin tidak aktif dibuat daripada virus yang dimatikan menerusi proses fizikal atau kimia serta tidak berpotensi menyebabkan penyakit.

“Penggunaan vaksin tidak aktif seperti vaksin untuk Hepatitis A, selesema, polio dan rabies biasanya tidak memberi imuniti yang kuat seperti vaksin hidup, justeru ia memerlukan beberapa dos dari semasa ke semasa untuk membina tindak balas imuniti terhadap penyakit Covid-19,” katanya.

Menurut maklumat tambahan KKM, vaksin kajian diterima pada 23 Jan lalu, manakala peserta pertama dijangka menerima pelalian bermula pada akhir Januari atau awal Februari ini.

Sebelum ini media melaporkan, sebanyak 50% daripada 3,000 sukarelawan akan menerima dua dos vaksin tidak aktif sementara separuh lagi akan menerima dua dos plasebo, tetapi tidak mengandungi antigen SARS-CoV-2.

Semua sukarelawan itu akan diberi dua dos dalam tempoh selang 14 hari pada otot lengan atas dan diwajibkan menghadiri senam lawatan dalam tempoh dua bulan, disusuli selama 13 bulan.