Vaksin Sinovac: Batal perjanjian jika vaksin tak penuhi piawaian – KJ

Pengerusi Bersama Jawatankuasa Khas Jaminan Akses Bekalan Vaksin Covid-19 (JKJAV), Khairy Jamaluddin memberi jaminan Malaysia tidak akan meneruskan perjanjian pemerolehan vaksin Covid-19 jika vaksin yang dimaksudkan tidak memenuhi piawaian.

Dia mengulangi kenyataan sebelum ini bahawa perjanjian tersebut mesti mendapat persetujuan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) yang akan menilai keselamatan dan keberkesanan sesuatu vaksin.

Jaminan Khairy muncul di tengah-tengah pertanyaan mengenai keberkesanan calon vaksin CoronaVac keluaran Sinovac.

“Sekiranya kami tidak berpuas hati dengan keselamatan dan keberkesanan, kami tidak akan meneruskan proses pemerolehan. Data klinikal Sinovac baru sahaja dikeluarkan. Kami akan mengkaji data dan memutuskan.

“Inilah sebabnya mengapa strategi kami meneliti portfolio vaksin. (Ini) untuk memastikan kita mempunyai bekalan yang mencukupi dan mengurangkan masalah pengawalseliaan dan pembuatan. Membeli lebih daripada satu sumber,” katanya dalam serangkaian catatan di Twitter hari ini.

Menteri itu mengulas laporan berita bahawa percubaan klinikal Tahap III di Brazil mendapati keberkesanan CoronaVac hanya 50.4 peratus.

Malaysia kini berada pada tahap akhir perundingan perjanjian untuk mendapatkan 14 juta dos vaksin itu, yang cukup untuk memberi vaksin terhadap Covid-19 kepada tujuh juta rakyat Malaysia (21.9 peratus penduduk).

Di samping itu, syarikat farmaseutikal tempatan Pharmaniaga Bhd telah mengadakan perjanjian dengan Sinovac untuk membeli CoronaVac secara pukal dan membotolkan dua juta dos sebulan di kemudahannya di Puchong bermula Mac ini.

Untuk rekod, CoronaVac sedang menjalani percubaan Tahap III di China, Indonesia, Chile, Turki dan Brazil.

Percubaan Fasa III dirancang untuk menilai keberkesanan rawatan dan membantu mengesan kesan sampingan yang jarang-jarang berlaku. Ini adalah pusingan terakhir ujian sebelum kelulusan diberikan untuk mengeluarkan vaksin itu atau ubat baru ke dalam pasaran.

Sinovac sendiri belum membuat tuntutan mengenai keberkesanan calon vaksinnya, tetapi beberapa kumpulan penyelidik yang mengkaji vaksin tersebut telah membuat berbagai dakwaan berhubung perkara tersebut tanpa menerbitkan data mengenainya.

Penyelidik Turki mendakwa CoronaVac mempunyai keberkesanan 91.25 peratus, manakala pengawal selia farmaseutikal Indonesia mendakwa hasil sementara calon vaksin itu menunjukkan keberkesanan 65.3 peratus.

Penyelidik Brazil pada awalnya mendakwa CoronaVac mempunyai keberkesanan 78 peratus, tetapi kemudian menjelaskan angka tersebut merujuk kepada pencegahan kes “ringan sehingga parah”.

Setelah data mengenai kes-kes yang “sangat ringan” dimasukkan, keseluruhan keberkesanannya adalah 50.4 peratus.

Sebagai perbandingan, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) berkata vaksin Covid-19 mestilah sekurang-kurangnya 50 peratus berkesan dan lebih baik jika diberikan dalam format dos tunggal.

Mengulas kebimbangan, Pengerusi Sinovac, Yin Weidong berkata pusat-pusat percubaan yang berlainan telah menggunakan vaksin daripada kumpulan yang sama tetapi menggunakan protokol ujian berbeza.

“Hasil ujian klinikal Tahap III ini cukup untuk membuktikan bahawa keselamatan dan keberkesanan vaksin CoronaVac baik di seluruh dunia,” katanya, petik Reuters.

Beberapa syarikat farmaseutikal lain telah menerbitkan data yang menunjukkan bahawa vaksin mereka jauh melebihi penanda aras WHO, tetapi memerlukan dua dos. CoronaVac juga memerlukan rejimen dua dos.

Vaksin yang dihasilkan oleh Pfizer dan BioNTech terbukti mempunyai keberkesanan 95.0 peratus, manakala vaksin Moderna mempunyai keberkesanan 94.1 peratus.

Vaksin Pfizer-BioNTech hujung Feb

Keberkesanan vaksin keluaran AstraZeneca dan University of Oxford nampaknya berkisar antara 62 peratus ke 90 peratus bergantung pada dos, tetapi ketidakteraturan dalam percubaan ini bermaksud masih timbul tanda tanya.

Malaysia pada mulanya menandatangani perjanjian untuk mendapatkan 12.8 juta dos vaksin Pfizer-BioNTech dan kemudian merundingkan pilihan untuk menggandakan pesanannya sekiranya beberapa vendor lain gagal menyampaikan pesanannya.

Menteri Kesihatan Dr Adham Baba pada Isnin menandatangani perjanjian dengan Pfizer untuk tambahan 12.2 juta dos vaksinnya. Jumlah itu cukup untuk mengimunisasi 39 peratus penduduk Malaysia.

Selain vaksin Pfizer-BioNTech, Malaysia juga telah menandatangani perjanjian untuk mendapatkan 12.8 juta dos vaksin AstraZeneca-Oxford. Separuh vaksin itu akan datang secara langsung daripada pengilang, manakala separuh lagi datang melalui Kemudahan Akses Global Covid-19 Vaccines (Covax).

Malaysia sedang dalam rundingan fasa akhir dengan Sinovac, CanSino Biologics dan Gamaleya Center untuk membeli calon vaksin pengeluar farmaseutikal ini.

Sekiranya berjaya, ini akan menyaksikan Malaysia membeli 14 juta dos daripada Sinovac (imunisasi 21.9 peratus penduduk), 3.5 juta dos daripada CanSino Biologics (10.9 peratus penduduk), dan 6.4 juta dos (10 peratus penduduk) daripada Gamaleya Center.

Semua calon vaksin dan vaksin di atas memerlukan dua dos untuk keberkesanannya, kecuali vaksin yang dibuat oleh CanSino Biologics.

Setakat ini, vaksin Pfizer-BioNTech adalah satu-satunya yang diluluskan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), dan penghantaran pertama vaksin dijangka tiba pada hujung Februari.