Seberapa selamat vaksin Pfizer dan bagaimana ia dibangun begitu cepat?

Dalam setahun berperang melawan Covid-19, penyelidik bertungkus-lumus mencipta vaksin bagi koronavirus yang telah meragut nyawa hampir dua juta orang di seluruh dunia.

Firma farmaseutikal menyegerakan proses pembangunan vaksin dan berjaya tampil dengan beberapa vaksin meyakinkan dalam tempoh hanya beberapa bulan, berbanding beberapa tahun.

Namun, kejayaan itu mengundang persoalan dan rasa curiga berkenaan keselamatan dan keberkesanan vaksin berkenaan – termasuk dalam kalangan rakyat Malaysia sendiri.

Perbahasan semakin kencang di media sosial berkenaan keselamatan vaksin Covid-19. Ramai yang menyuarakan rasa bimbang terhadap vaksin yang dikatakan dibangunkan dengan tergesa-gesa.

---

TONTON: Can I trust the vaccine? An expert’s view on the matter

---

Kumpulan pertama vaksin Covid-19 dijangka tiba lewat Februari ini – sebahagian daripada 12.8 juta tempahan dos vaksin yang dibangunkan secara bersama oleh Pfizer dan BioNTech yang akan meliputi 6.4 juta rakyat Malaysia, atau 20 peratus daripada 32 juta populasi penduduk.

Dalam PanduanKini kali ini, kita akan melihat vaksin Covid-19 pertama yang akan diterima Malaysia, khususnya daripada aspek keselamatan.

Untuk rekod, Malaysia turut membuat perolehan vaksin daripada AstraZeneca dan sedang memuktamadkan perjanjian dengan pengeluar vaksin seperti Sinovac, CanSino Biologics dan Gamaleya Centre.

Apa itu Pfizer dan BioNTech?

Pfizer merupakan firma farmseutikal gergasi Amerika Syarikat, manakala BioNTech ialah firma bioteknologi Jerman. Kedua-duanya bekerjasama untuk membangunkan vaksin Covid-19 yang menggunakan mRNA (Asid ribonukleik pengutus).

Pada November tahun lalu, mereka mengumumkan yang calon vaksin mereka mempunyai 95 peratus keberkesanan dalam ujian Fasa III dan kemudian menerbitkan hasil kajian di dalam New England Journal of Medicine.

Secara rasminya, vaksin itu dikenali sebagai ‘BNT162b2’.

Bagaimana vaksin ini berfungsi?

Asas kepada vaksin Pfizer-BioNTech, ialah mRNA.

Secara ringkasnya, kebanyakan vaksin memperkenalkan sejenis virus ke dalam sistem bagi menjana antibodi tetapi vaksin ini mengandungi arahan genetik yang membuatkan tubuh memulakan tindak balas imunisasi tanpa perlu penglibatan virus berkenaan.

Berbanding sesetengah dakwaan yang berlegar di internet, vaksin mRNA tidak mengubah suai DNA manusia.

Tubuh manusia juga memiliki mRNA sendiri untuk proses selular tertentu. Secara semulajadinya, mRNA ini bersifat sementara, dan ia akan musnah setelah digunakan. Dalam vaksin ini pun serupa seperti itu juga.

Bagaimana vaksin ini digunakan?

Dengan menyuntik satu dos di lengan bahagian atas, diikuti dengan dos kedua 21 hari kemudian.

Berapa selamatkah vaksin ini?

Ahli epidemiologi daripada Universiti Texas, Katelyn Jetelina memberikan gambaran: “Vaksinasi Pfizer mempunyai lebih banyak kejadian adverse (kejadian buruk daripada penggunaan) berbanding vaksinasi flu, tetapi lebih kurang berbanding vaksin kayap.”

Berdasarkan laporan ujian klinikal oleh Pfizer dan BioNTech, tiada perbezaan dalam tingkat kesan sampingan yang teruk antara mereka yang menerima vaksin (0.6 peratus), berbanding mereka yang menerima suntikan tiruan daripada air garam (0.5 peratus).

Daripada 43,252 peserta ujian berkenaan, kira-kira separuh diberikan suntikan vaksin manakala separuh lagi menerima suntikan tiruan.

Tindak balas lebih ringan yang tipikal lebih biasa diperhatikan – memandangkan sememangnya vaksin dicipta bagi merangsang tindak balas imun. Ini termasuklah keletihan, sakit kepala, sakit otot, menggigil, sakit sendi dan demam.

Reaksi seumpama itu lebih biasa dilihat di kalangan orang yang lebih muda, terutamanya selepas dos kedua. Dalam kebanyakan kes, reaksi ini hilang selepas beberapa hari.

Bagaimanapun, ekoran pelancaran vaksin di UK dan AS, terdapat laporan bahawa sesetengah penerima vaksin mengalami reaksi alahan yang teruk.

Dalam satu taklimat kepada panel pakar luar yang melapor kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (FDA), wakil Pfizer memberitahu FDA pada 10 Dis tahun lepas bahawa reaksi alahan tidak dilaporkan di dalam kajian kerana individu yang mempunyai sejarah reaksi alahan memang awal-awal lagi tidak dimasukkan dalam kajian berkenaan.

Keseluruhan prosiding taklimat itu yang selama hampir sembilan jam, disiarkan secara langsung dan boleh ditonton di Youtube.

Menurut Sistem Laporan Kejadian Adverse Vaksin (VAERS) AS, ada tujuh laporan mengenai mereka yang mengalami reaksi alahan selepas menerima vaksin Pfizer-BioNTech setakat 1 Jan.

Pada 6 Jan, Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS berkata tindak balas alahan nampaknya terjadi pada kadar 5.5 per 1 juta dos vaksin yang diberikan, untuk kedua-dua vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna. Di AS, hanya dua vaksin Covid-19 ini yang dibenarkan.

Kata CDC AS lagi, ini hanyalah angka awal dan mungkin berubah.

Bagaimanapun, ia turut berkata bahawa vaksin ini masih lagi dianggap sangat selamat, meskipun jika kadar itu mencatatkan angka dua kali ganda lebih tinggi, lebih-lebih lagi dengan mengambil kira angka korban wabak itu setakat ini.

Memberikan respons terhadap perkembangan ini, FDA mencadangkan agar mereka yang mempunyai reaksi alahan terhadap mana-mana bahan pembuatan vaksin, atau terhadap dos awalnya, tidak patut diberikan vaksin.

Tambahnya lagi, pusat vaksinasi patut memantau reaksi alahan segera pada penerima, dan bersedia dengan kelengkapan untuk merawat tindak balas seumpama itu.

Berkemungkinan besar pihak berkuasa Malaysia akan mengambil pendekatan sama.

Untuk rekod, VAERS merupakan pangkalan data yang boleh diakses secara terbuka, di mana pesakit dan doktor boleh melaporkan kejadian buruk yang berlaku selepas vaksinasi.

Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) di Malaysia turut mempunyai sistem sama dan menerbitkan laporan tahunan berhubung aduan yang diterimanya.

Kerajaan turut bercadang menggunakan aplikasi MySejahtera untuk mengutip aduan berkenaan reaksi buruk yang disyaki berkaitan dengan vaksin Covid-19.

Bagaimana pula dengan kematian dan kecacatan kekal?

Setakat ini, tiada kes seumpama itu yang dikaitkan dengan vaksin, walaupun ada kes kematian berlaku di kalangan orang yang pernah menerima vaksin berkenaan.

Walaupun begitu, reaksi alahan yang teruk boleh membawa maut jika ia tidak segera dikenal pasti dan dirawat. Sebab itulah langkah berjaga-jaga seperti yang dinyatakan di atas perlu diambil.

Melakukan penilaian terhadap kematian dan kejadian buruk yang dikaitkan dengan vaksin boleh menjadi urusan yang rumit. Ia melibatkan mengikuti perkembangan susulan sekumpulan besar orang untuk bertahun-tahun. Sebab itulah sistem seperti VAERS wujud untuk mengesan petanda berkemungkinan untuk satu-satu masalah.

Persoalan utama ialah apakah kematian atau kecacatan yang berlaku selepas vaksinasi disebabkan oleh vaksin itu sendiri atau hanyalah satu kebetulan.

Dalam konteks ujian klinikal, termasuk ujian Pfizer-BioNTech, satu lembaga pemantauan kesihatan dan data yang bebas bertanggungjawab menilai kes-kes sedemikian, berbanding penyelidik itu yang menilai sendiri, memandangkan penyelidik mempunyai kepentingan bagi memastikan kejayaan vaksin.

Terdapat enam kematian semasa ujian – dua dalam kumpulan yang menerima vaksin, dan empat lagi menerima suntikan tiruan air garam.

Kebanyakannya disebabkan masalah jantung dan kadar itu tidaklah lebih tinggi berbanding kadar populasi am. Oleh itu, tidak dianggap disebabkan oleh vaksin.

Kejadian buruk yang dilaporkan semasa ujian pula dapat diselesaikan dalam kadar segera, termasuk yang tergolong dalam kategori serius (iaitu sehingga mengganggu urusan kehidupan seharian).

Kematian dalam komuniti selepas pelancaran vaksin turut dilaporkan dan disiasat oleh pihak berkuasa kesihatan negara masing-masing, tetapi setakat ini tiada yang didapati berpunca daripada vaksin.

Seberapa berkesankan vaksin ini?

Ujian klinikal Pfizer-BioNTech melaporkan ini kadar keberkesanan 52 peratus selepas dos pertama, dan 95 peratus selepas dos kedua.

Manfaatnya mula kelihatan ketara kira-kira 14 hari selepas dos pertama.

Ini lebih tinggi berbanding penanda aras 50 peratus yang ditetapkan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), yang dianggap sebagai kadar keberkesanan minimum yang boleh diterima untuk vaksin Covid-19.

Ini bermakna seramai 172 peserta ujian klinikal Pfizer-BioNTech mendapat Covid-19 setelah sekurang-kurangnya tujuh hari selepas menerima dos kedua.

Setelah dianalisis, pengkaji mendapati hanya lapan orang daripada yang dijangkiti ini menerima vaksin, manakala lagi 162 orang menerima suntikan olok-olok.

Mereka mendapati tiada perbezaan bermakna dalam keberkesanan vaksin, tidak kira umur, jantina, kaum, etnik, tahap obesiti, atau keadaan kesihatan sedia ada peserta.

Berapa lama perlindungan bertahan?

Hal itu masih tak diketahui, masih menunggu kajian lanjutan. Setakat ini, data yang ada hanya cukup untuk memastikan keberkesanan vaksin untuk dua bulan pertama selepas suntikan.

Jika tahap perlindungannya surut terlalu cepat, suntikan perangsang mungkin diperlukan dalam bulan-bulan atau tahun-tahun mendatang, selepas daripada suntikan kedua.

Ujian klinikal Pfizer-BioNTech direka untuk memantau peserta selama dua tahun, termasuk isu keselamatan yang berkemungkinan terjadi di masa hadapan.

Bagaimana ia dibangunkan begitu cepat?

Hasil daripada pengurangan birokrasi, peningkatan dana, dan bilangan sukarelawan yang mencukupi untuk ujian vaksin. Semua faktor ini memastikan pengkaji dapat memperuntukkan lebih masa untuk bekerja dan kurang masa untuk menunggu.

Pakar sistem kesihatan Dr Khor SK menjelaskan, daripada garis masa 10 tahun untuk pembangunan vaksin kebiasaannya, banyak masa sebenarnya diperuntukkan untuk menunggu dana dan pelbagai perjumpaan jawatankuasa serta kelulusan geran yang diperlukan, berbanding menjalankan kajian.

Secara kontra, kerajaan dan penyumbang menyalurkan lebih dana untuk kajian vaksin Covid-19 berbanding mana-mana cabang Sains lain pada 2020.

Saintis juga dapat memanfaatkan penyelidikan sebelum ini mengenai vaksin dan koronavirus terdahulu, dan terdapat lebih banyak perkongsian data serta persaingan yang jauh lebih besar untuk mencipta vaksin Covid-19 berbanding vaksin-vaksin lain.

Tambahan pula, penyelidik di Pfizer, Moderna dan AstraZeneca berupaya  melatih berpuluh ribu sukarelawan untuk ujian klinikal masing-masing.

 

Kata Khor, bilangan sukarelawan seramai itu selalunya memerlukan masa dua ke lima tahun untuk direkrut, tetapi dalam musim wabak Covid-19, urusan mencari sukarelawan menjadi lebih mudah.

“Vaksin ini adalah kemenangan untuk sains. Selepas kelulusan NPRA, kita patut yakin dengan keselamatannya.

“Meskipun hanya setahun (dibangunkan), ia setahun yang betul-betul digunakan. Ia membuktikan yang saintis yang bijak boleh mencapai keajaiban, jika diberikan wang yang cukup dan kesungguhan politik.

“Saya akan terima vaksin itu dengan gembira,” tulisnya dalam satu ulasan yang diterbitkan di dalam Science Media Centre Malaysia.

Kenapa kanak-kanak tak termasuk sebagai penerima vaksin Covid-19?

Vaksin Covid-19 terkini belum diuji kepada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, atau dalam beberapa kes, ujian masih dijalankan dan belum memberikan sebarang keputusan.

Dalam kes vaksin Pfizer contohnya, peserta paling muda berumur 16 tahun.

Tetapi kanak-kanak masih terdedah tanpa vaksin? Bagaimana mereka dapat dilindungi?

Kerajaan menyasarkan untuk memberi vaksin sekurang-kurangnya 70 peratus daripada populasi Malaysia untuk mencapai imuniti kelompok terhadap Covid-19.

Jika cukup populasi penduduk menjadi imun terhadap Covid-19, ini akan menghalang penularan penyakit itu kepada mereka yang masih terdedah kepada jangkitan.

Selepas kempen vaksinasi besar-besaran berjaya dilakukan, sistem penjagaan kesihatan juga akan kurang tertekan dan menjadi lebih bersedia untuk melakukan rawatan Covid-19, serta rawatan untuk penyakit-penyakit lain.

Semua ini akan membawa Malaysia satu langkah kembali menuju kehidupan normal, atau sekurang-kurangnya dapat mencegah kerajaan melakukan pendekatan yang kurang disenangi rakyat, demi mengelakkan keruntuhan sistem penjagaan kesihatan.

Adakah ia wajib diambil?

Tidak. Menteri Sains, Teknologi dan Inovasi, Khairy Jamaluddin berkata vaksinasi Covid-19 dilakukan secara sukarela.

Adakah saya perlu bayar untuk menerima vaksin?

Vaksin akan diberikan percuma kepada mana-mana rakyat Malaysia yang mahu menerimanya.

Khairy Jamaluddin berkata kerajaan sedang mempertimbangkan untuk memberikan vaksinasi percuma kepada pekerja asing yang disasarkan.

Asrama pekerja asing antara pusat penularan wabak Covid-19 yang besar di negara ini.

Adakah ia telah diluluskan?

NPRA mahu menilai semua farmaseutikal untuk kegunaan Malaysia, daripada aspek kawalan kualiti, keberkesanan, dan keselamatan sebelum membenarkan ia sampai kepada pengguna. Vaksin Pfizer-BioNTech tidak terkecuali.

Pfizer sudah menghantar dokumen-dokumennya untuk penilaian NPRA pada 15 Dis tahun lepas. Pada 8 Jan, Khairy berkata agensi itu sudah memperoleh kelulusan bersyarat untuk vaksin berkenaan yang akan membolehkannya digunakan di Malaysia.

Sebelum ini, Ketua Pengarah Kesihatan, Dr Noor Hisham Abdullah berkata NPRA selalunya mengambil masa 90 ke 120 hari untuk melakukan penilaian, tetapi menyasarkan masa yang lebih singkat kali ini, mengambil kira situasi genting ketika ini.

Siapa dulu yang akan menerima vaksin?

Jawatankuasa Khas Jaminan Akses Bekalan Vaksin COVID-19 dijangka membuat pengumuman mengenai rancangan pelancaran vaksin dalam bulan ini. Rancangan itu dijangka dimuktamadkan pada 7 Jan dan dibentangkan ke kabinet pada 17 Jan.

Khairy selaku pengerusi bersama jawatankuasa itu berkata petugas barisan hadapan seperti kakitangan KKM, polis, angkatan bersenjata, imigresen, dan lain-lain akan menjadi antara golongan pertama menerima vaksin.

Warga emas dan mereka yang menghidap penyakit kronik juga akan diutamakan dalam senarai keutamaan memandangkan mereka lebih terdedah dengan kesan terburuk Covid-19, termasuk kadar kematian yang lebih tinggi.

Mereka yang berminat untuk menerima vaksin boleh mendaftar menerusi aplikasi MySejahtera dan turut menggunakan aplikasi itu untuk memantau sebarang kesan sampingan yang mungkin timbul.

Untuk rekod, daripada 12.8 juta dos vaksin Pfizer-BioNTech, satu juta dos dijangka tiba pada suku pertama tahun ini.

Sebanyak 1.7 juta dos lagi dijangka dihantar dalam suku kedua, 5.8 juta lagi pada suku ketiga, dan 4.3 juta lagi pada suku keempat.

Malaysia juga mempunyai pilihan membuat tempahan tambahan 12.8 juta dos daripada Pfizer jika penjual vaksin lain gagal membuat penghantaran.

Apa yang perlu anda maklumkan kepada doktor sebelum menerima suntikan?

Menurut FDA, anda perlu memaklumkan doktor jika mengalami hal berikut – alergi, demam, gangguan perdarahan atau jika mengambil pencair darah, jika anda mengalami imunokompromi atau mengambil ubat yang memberi kesan kepada sistem imun, hamil atau merancang untuk hamil, menyusu badan, atau menerima vaksin Covid-19 lain.

Di Malaysia, masih belum ada sebarang panduan dikeluarkan berhubung hal ini memandangkan vaksin masih dalam proses penilaian.