Vaksin Rusia diragui

KELULUSAN tidak dijangka yang diberikan Rusia terhadap vaksin koronavirus (Covid-19) pada minggu lalu yang tidak menjalani ujian pada skala besar telah mengejutkan penyelidik di seluruh dunia.

Moscow kini mendahului perlumbaan menghasilkan vaksin Covid-19 selepas vaksin pertama di dunia itu diluluskan dalam waktu singkat walaupun ujian ke atas manusia hanya dilakukan dalam tempoh kurang dua bulan.

Presiden Rusia, Vladimir Putin mendakwa, vaksin digelar Sputnik V itu turut diberikan kepada anak perempuannya, namun ujian tersebut masih belum selesai sepenuhnya hingga mencetuskan keraguan dalam kalangan pakar.

Pengeluaran vaksin itu pada skala penuh dijangka bermula pada bulan depan dan suntikan awal bakal diberikan kepada petugas kesihatan dan penduduk berisiko sebelum diperluaskan ke seluruh negara menjelang Januari 2021.

Sputnik V tersebut hanya diuji ke atas 75 individu dan tiada data kajian ke atas haiwan atau klinikal telah diterbitkan.

Ia jelas bertentangan dengan program klinikal paling cepat untuk vaksin lain yang merekrut puluhan ribu sukarelawan untuk menentukan keberkesanan dan keselamatannya di bawah ujian fasa ketiga.

Ujian pada skala besar seperti itu juga diperlukan untuk mengetahui kesan sampingan yang dikhuatiri menjadi isu serius apabila vaksin tersebut diedarkan kepada jutaan individu.

Ahli imunologi berkata, tidak ada cara untuk memastikan vaksin Rusia itu benar-benar selamat dan efektif malah saintis di Jerman, Perancis, Sepanyol dan AS juga meminta semua pihak berwaspada dengan Sputnik V.

Moscow bagaimanapun menolak kebimbangan antarabangsa yang mempersoalkan keselamatan vaksin tersebut yang disifatkan sebagai ‘tidak berasas’.

“Nampaknya, rakan penyelidik asing berasa tercabar dengan kemajuan awal penghasilan vaksin Covid-19 dibuat Rusia dan cuba menyatakan pendapat negatif masing-masing,” kata Menteri Kesihatan, Mikhail Murashko.

Nama satelit

Ia digelar Sputnik V merujuk kepada satelit Sputnik 1 yang dilancarkan Kesatuan Soviet pada 1957.

Vaksin dihasilkan oleh Institut Penyelidikan Gamaleya di Moscow itu dibiayai Dana Pelaburan Langsung Rusia (RDIF).

Suntikan vaksin tersebut mengandungi adenovirus yang diubah suai dan akan diberikan sebanyak dua kali dalam tempoh selang 21 hari.

Secara teori, ia meningkatkan sistem imun tubuh untuk menentang Covid-19 sebenar. Ia juga dikenali sebagai vektor virus yang merupakan pendekatan standard terhadap vaksin dan kumpulan lain yang menggunakan kaedah sama. Vaksin baharu biasanya perlu menjalani tiga peringkat ujian sebelum boleh digunakan secara meluas.

Bagaimanapun, penyelidik Rusia hanya melakukan pra pendaftaran ujian fasa pertama dan kedua yang selesai pada awal bulan lalu.

Menurut kenyataan laman web vaksin itu, ia mendakwa tiada kesan sampingan dan Sputnik V memberi tindak balas imun yang diperlukan tanpa memberikan butiran lanjut.

Ia juga mendakwa ujian fasa ketiga melibatkan lebih 2,000 sukarelawan di beberapa negara termasuk Brazil, Mexico, Arab Saudi dan Emiriah Arab Bersatu (UAE) dilakukan sehari selepas pengumuman tentang kelulusan Sputnik V dibuat.

Bekas Pesuruhjaya Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) di AS, Dr Scott Gottlieb berkata, jumlah individu yang terlibat dalam ujian klinikal tersebut bersamaan dengan angka individu dalam fasa pertama yang biasanya melibatkan kumpulan kecil dan kajian tentang keselamatan vaksin tersebut.

Sementara itu, Pengarah Institut Elergik dan Penyakit Berjangkit Kebangsaan AS, Dr Anthony Fauci juga menzahirkan kebimbangan sama.

“Saya berharap penyelidik di Rusia dapat membuktikan vaksin itu selamat dan berkesan. Saya benar-benar meragui ujian tersebut,” katanya.

Dalam erti kata lain, vaksin itu sebenarnya belum melalui peringkat ujian sepatutnya.

“Tanpa data daripada ujian fasa pertama dan kedua, kita tidak tahu adakah ia benar-benar selamat atau berkesan,” kata ahli epidemiologi di Sydney, Gideon Meyerowitz-Katz.

Pada April lalu, Rusia menggubal undang-undang yang menghapuskan keperluan untuk ujian fasa ketiga sebelum mendapat kelulusan.

Ia bermakna vaksin tersebut masih boleh diedarkan walaupun ujian fasa ketiga sedang dijalankan.

“Kajian Moscow tidak seperti vaksin lain,” ujar Neal sambil menambah vaksin dihasilkan Moderna dan Oxford sudah memulakan ujian fasa ketiga.

Pengkritik mendakwa Rusia terburu-buru untuk memenangi perlumbaan vaksin itu kerana berdepan tekanan politik daripada Kremlin yang mahu negara itu dilihat sebagai perintis saintifik global.

Moscow tidak berseorangan dalam penghasilan vaksin Covid-19 dalam waktu singkat kerana China juga telah meluluskan vaksin tersebut untuk tentera mereka pada Jun lalu.

Data vaksin mereka untuk ujian fasa pertama dan fasa kedua juga masih belum diterbitkan.

Kesan sampingan

Pakar kesihatan awam telah menyuarakan kebimbangan terhadap Sputnik V yang dikhuatiri akan menyebabkan kesan sampingan berbahaya.

Vaksin berasaskan adenovirus telah digunakan secara meluas dan risikonya juga dikatakan adalah rendah.

Tetapi, perkara tersebut tidak dapat dipastikan tanpa melihat data ujian.

Selain itu, terdapat juga risiko sosiopolitik berikutan kebanyakan negara sudah berdepan masalah untuk mengawal pandemik tersebut.

“Kita tidak mempunyai sebarang maklumat sama ada ia selamat atau tidak,” kata Profesor Emeritus Keith Neal di Jabatan Epidemiologi Penyakit Berjangkit di Universiti Nottingham di United Kingdom (UK).

Menurutnya, penyelidik sukar untuk mengenal pasti kesan sampingan vaksin tersebut.

“Oleh sebab itu sangat penting ujian fasa ketiga dalam mana-mana penghasilan vaksin. Sputnik V mungkin menghasilkan antibodi dan mungkin tidak berupaya melindungi individu daripada jangkitan Covid-19,” jelasnya.

Ketika ini, banyak negara seakan teruja untuk mencuba Sputnik V.

Jelas Ketua Pengarah Eksekutif RDIF, Kirill Dmitriev, Moscow sudah menerima permohonan awal daripada 20 negara untuk mendapatkan lebih satu bilion dos vaksin.

“Negara di Amerika Latin, Asia Barat dan Asia menunjukkan minat yang tinggi terhadap vaksin tersebut. Kami akan muktamadkan sejumlah kontrak berhubung pembelian vaksin terbabit,” ujarnya.

Sputnik V bagaimanapun dikatakan tidak mematuhi peraturan untuk negara Kesatuan Eropah (EU) dan di AS yang memerlukan kelulusan FDA.

“Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan FDA mempunyai prosedur kelulusan pantas untuk kegunaan kecemasan. Kami perlu melihat bukti menunjukkan Rusia menggunakan pendekatan secara berhati-hati,” jelas Profesor Duncan Matthews di Queen Mary University of London.

Perkara utama yang wajar dititikberatkan adalah bukan menjadi negara pertama berjaya hasilkan vaksin sebaliknya ia perlu dipastikan efektif dan selamat.

Ketika ini, lebih 160 vaksin berpotensi Covid-19 sedang dihasilkan dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mengesahkan 31 daripadanya sudah melakukan ujian klinikal ke atas manusia. – Agensi